Im Gegensatz zu verschiedenen anderen Produktbereichen ist die Lohnherstellung von Medizinprodukten durch den Gesetzgeber auf europäischer und nationaler Ebene sehr stark reglementiert. Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen unterteilt, diese werden mit I, IIa, IIb und III bezeichnet. Die Herstellerlaubnis für diese Produkte setzt eine Zertifizierung entsprechend der Norm ISO 13485 voraus, die von entsprechend benannten Stellen durchgeführt und in regelmäßigen Abständen überprüft und erneuert wird. Teil der Zertifizierung ist z.B. das Bestehen und Einhalten eines Qualitätsmanagementsystems. Weitere Anforderungen an Qualität bzw. Prozesse ergeben sich jeweils für das individuelle Produkt oder den Herstellungsbetrieb.
Eine grundsätzliche Einstufung als Medizinprodukt nur auf Grund von Inhaltsstoffen ist nicht möglich. Die Einstufung richtet sich vielmehr danach, wie ein Produkt angewandt bzw. eingesetzt wird. Dies gilt für Geräte genauso, wie für flüssige Produktmischungen. Die Bandbreite flüssiger Medizinprodukte reicht dabei beispielsweise von Gleitgelen über Hände-Desinfektionsmittel und Flächendesinfektionsmittel bis hin zu Salben oder Cremes, bei denen z.B. eine Schmerzlinderung ausgelobt wird. Auf der anderen Seite des Spektrums der Einstufung schließen sich Arzneimittel an. Auch hierbei kann in den meisten Fällen die Einstufung nicht nur an Inhaltsstoffen festgemacht werden, sondern Auslobungen und Anwendungen sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Für einen Lohnhersteller ist aber nicht nur die zuvor genannte Zertifizierung und das Qualitätsmanagement System wichtig, sondern auch die vertragliche Abgrenzung zum Kunden. Der Gesetzgeber hat eine Reihe von Pflichten erlassen, deren Erfüllung vertraglich geregelt sein muss.
Zertifizierter Lohnhersteller für Ihre Medizinprodukte
Die MKS besitzt seit über 20 Jahren die Zertifizierung nach ISO 13485 und darf im Rahmen dieser Zertifizierung Medizinprodukte sowohl herstellen, also auch entwickeln. Die Entwicklung entsprechender Produkte ist mit sehr großem Dokumentationsaufwand verbunden und erfordert vom Inverkehrbringer das Vorhalten vieler dieser Dokumente. Deshalb wird die Entwicklung in der Regel von den Firmen, die die Produkte auf den Markt bringen, selber durchgeführt. Wichtig ist hierbei die Beachtung der rechtlichen Klassifizierung des Medizinprodukte-Herstellers. Dieser rechtliche Begriff geht mit Verantwortlichkeiten einher und bedeutet nicht zwingend, dass eine Firma auch tatsächlich Produkte fertigt. MKS produziert eine große Zahl von Desinfektionsmitteln oder Gleitgelen im Rahmen der Lohnfertigung, ist aber in keinem Fall der Medizinprodukte-Hersteller.
Die Zertifizierung entsprechend der EU-Medizinprodukte-Verordnung wird von einer externen Auditierungsstelle im jährlichen Turnus überprüft und in ebenso regelmäßigen Abständen rezertifiziert. Die langjährige Erfahrung auf dem Gebiet hat es MKS auch ermöglicht während der Corona-Krise schnell die Produktion von Desinkfektionsmitteln zu erweitern, um zur Eindämmung der COVID-19 Pandemie beizutragen.
Desinfektionsmittel Hersteller
Mit Beginn der Corona-Pandemie ist der Bedarf an Desinfektionsmittel massiv angestiegen. In erster Linie waren Hände-Desinfektionsmittel knapp, da sich auch im privaten Bereich deutlich mehr Bedarf an Händedesinfektion entwickelte. Desinfektionsmittel für Hand und Fläche sind für denn privaten Bereich in der Regel als Biozid klassifiziert. Während des ersten Jahres der Corona-Pandemie hat in Deutschland die Bundesregierung nahezu jeder Firma die Möglichkeit eröffnet, Desinfektionsmittel-Hersteller zu werden. Die Knappheit an Hände-Desinfektionsmittel konnte so relativ schnell überwunden werden. Auch für diese Desinfektionsmittel galten strenge gesetzliche Vorgaben. Allerdings nicht aus medizinischer Sicht, sondern bezogen auf die möglichen anwendbaren Rezepturen. Die fertigen Produkte unterschieden sich somit in der Regel nicht. Eine Einhaltung der Medizinprodukte-Richtlinie war auf Grund der Einstufung nicht notwendig. Ebenso wie eine Zertifizierung oder eine Qualitätsmanagement System entsprechend ISO 13485.
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Herstellung nach Ihren individuellen Wünschen
Als Medizinprodukt eingestufte Desinfektionsmittel sind in der Regel keine Produkte für den Einzelhandel, sondern für professionelle Anwender. Bei anderen Medizinprodukten, wie z.B. Gleitgelen, Cremes oder Salben ist dies sehr wohl der Fall. Die Vorgaben der Marke spielen in diesen Fällen ebenso sehr eine Rolle, wie bei Kosmetik oder Reinigungsmitteln. Das Know How eines Herstellers, der für seine sonstige Produktion eine Richtlinie, wie die Medizinprodukte-Richtlinie, nicht einhalten muss, reicht für die Herstellung von Medizinprodukten deshalb nicht aus. Ein entsprechend zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem welches den kompletten Prozess von der Fertigung über die Prüfung und Hygiene der Herstellung bis hin zur Konfektionierung abdeckt, geht weit über das hinaus, was im Bereich Kosmetik, Reinigungsmittel oder auch Herstellung von Bioziden notwendig ist.
Die Erfahrung, die MKS bezüglich der Anforderungen eines solchen Qualitätsmanagementsystems hat, erlauben es, Medizinprodukte ebenso wie andere Produkte nach den individuellen Vorgaben und Wünschen der offiziellen Hersteller im Sinne der Medizinprodukte-Richtlinie zu fertigen.
Full-Service Lohnhersteller
Im strengen regulierten Bereich der Lohnherstellung für Medizinprodukte ist ein Full-Service Angebot entsprechend schwieriger umzusetzen als z.B. für Kosmetik oder Biozide. Die chemischen Wirkstoffe wie z.B. in Desinfektionsmitteln erfordern vielfach andere Arbeitsschutzmaßnahmen als in den anderen Bereichen. Auch der Einkauf von Rohstoffen und Verpackungen ist komplexer. Die Dokumentationen und Zulassungen der Hersteller im Sinne der Medizinprodukterichtlinie schreiben normalerweise nicht nur bestimmte Qualitäten der Ausgansgmaterialen vor, sondern legen auch den Bezug eines bestimmten Stoffes von einem festgelegten Lieferanten fest. MKS hat in diesem Bereich eine jahrzehntelange Erfahrung, die durch den Einsatz von SAP als ERP-System unterstützt wird. Auf diese Weise ist MKS in der Lage die Umsetzung der Kundenvorgaben und -standards durch entsprechende Qualitätssicherung zu garantieren. Diese Dienstleistung endet aber nicht mit der Herstellung. Die Lagerung und der Versand der Produkte, die oftmals als Gefahrgut klassifiziert sind, sind ebenfalls ein Teil des Full-Service, den MKS bietet.
Ihr erfahrener Partner MKS nimmt Ihre Anfrage gerne entgegen!
Die Produktion von Medizinprodukten, unabhängig davon ob es sich um Händedesinfektionsmittel, Flächendesinfektionsmittel, Gleitgele oder eine andere Produktgruppe handelt, erfordert eine sehr enge Kooperation und Abstimmung zwischen Hersteller und Kunde. Audits und vertragliche Abgrenzungen sind vorgeschrieben. Wir bei MKS unterstützen diese Vorgaben, da gerade ein solch streng regulierter Produktbereich erfordert, dass man sich auf seinen Partner verlassen kann. MKS arbeitet in diesem Bereich sowohl mit internationalen Konzernen als auch mit mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen zusammen. Wir haben die Erfahrung, die Fragen zu stellen, die für die korrekte und rechtssichere Umsetzung Ihrer Anforderungen notwendig ist.