Lohnabfüllung Medizinprodukte

Abfüllung Medizinprodukte

Wir gestalten Ihre Produkte mit Ihnen und stellen sie her - vom Konzept bis zur Lieferung.

Die Abfüllung von Medizinprodukten nehmen wir professionell vor.

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Die Lohnabfüllung für Medizinprodukte unterscheidet sich technisch nicht von der Abfüllung für z.B. Kosmetika oder anderer flüssiger Produkte. Sogar die Verpackungen können ähnlich oder identisch sein. Dennoch ist sie mit einem deutlich höheren Aufwand verbunden, da Medizinprodukte eigenen gesetzlichen Regelungen unterliegen und strikte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bestehen. Neben der Existenz eines solchen Systems entsprechend der ISO Norm 13485 und deren regelmäßiger Auditierung, bestehen auch Anforderungen an Validierung, Dokumentation und Hygiene. Darüber hinaus müssen auch Rohstoffe und Verpackungen entsprechend für Medizinprodukte geeignet sein.

Zertifizierter Abfüller für Ihre Medizinprodukte

Medizinprodukte sind auf europäischer und deutscher Ebene gesetzlich streng geregelt. Hierbei ist es nicht relevant, ob es sich um eine Lohnabfüllung oder Lohnherstellung handelt, lediglich die Entwicklung von Medizinprodukten hat darüber hinausgehende Anforderungen. Für das Abfüllen, sowie die Fertigung ist ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der ISO Norm 13485 unbedingte Voraussetzung. Dieses System muss im jährlichen Turnus durch eine externe Stelle überprüft, bzw. rezertifiziert werden, die hierfür von staatlicher Seite die Zulassung besitzt. Kernpunkte eines solchen Management Systems sind festgelegte Prozesses, die noch vor der Beschaffung von Rohstoffen und Verpackungen beginnen und sich über den gesamten Prozess der Fertigung und des Abfüllens erstrecken. Die Auswahl zugelassener und konformer Ausgangsmaterialien, die Auswahl und regelmäßige Begutachtung von Lieferanten, die Möglichkeit der Rückverfolgung jedes fertigen Produkts bis zu den Chargen der Ausgangsmaterialien sowie die Sicherstellung der mit dem Kunden vereinbarten Qualität sind zentrale Bestandteile der Qualitätssicherung, die die MKS für Medizinprodukte durchführt. Die regelhaft guten Ergebnisse in Audits durch externe Zertifizierer und Kunden zeigen uns, dass unsere langjährige Erfahrung auf diesem Gebiet uns zu einem kompetenten Partner für unsere Kunden macht.

Individuelle Abfüllung - ganz nach Ihren Vorstellungen und Wünschen

Die Richtlinien, Gesetze und Verordnungen im Hinblick auf Medizinprodukte und deren Rohstoffe und Verpackungen geben einen relativ starren Rahmen für die Fertigung und Lohnabfüllung in dieser Produktgruppe vor. Dennoch ist es selbstverständlich möglich - ebenso wie z.B. bei Kosmetikprodukten, die individuellen Wünsche und Vorgaben von Kunden umzusetzen. Die Primär- und Sekundärverpackung, die Informationen auf den Produkten und andere für das fertige Produkt relevante Fakten sind in der Regel bereits vom Kunden festgelegt und mit der zuständigen zertifizierenden Stelle abgestimmt. Der Grund hierfür ist, dass unsere Kunden somit alle geforderten Informationen eigens zur Verfügung haben, um ggf. mit Behörden in den Austausch zu gehen. Wir sind bei MKS Spezialist dafür, diese Anforderungen der Kunden so umzusetzen, dass am Ende das fertige Produkt genau dem entspricht, was der Kunde wünscht. Darüber hinaus halten wir die Informationen vor, die die Lohnherstellung bzw. Lohnabfüllung betreffen. Und das in der Art und Weise, dass auch bei unangemeldeten Audits durch Zertifizierungsstellen kompetent und schnell Auskunft erteilt werden kann.

Abfüller für Desinfektionsmittel

Nicht erst seit Ausbruch der Corona-Pandemie ist MKS ein Spezialist auch für die Lohnherstellung und Lohnabfüllung von Desinfektionsmitteln. Nicht alle Produkte dieser Kategorie sind Medizinprodukte, dennoch sind die Anforderungen an die Handhabung die gleichen. Viele solcher Mittel basieren auf einem hohen Gehalt an Alkohol. Hier sind Brandschutzauflagen zu beachten. Andere Produkte wirken über ihre Chemie desinfizierend. Dabei sind Arbeitssicherheitsaspekte zu berücksichtigen. Desinkfektionsmittel fordern also bei der Lohnabfüllung ein größeres Know How als andere Flüssigabfüllungen ungefährlicher Produkte.

Cremes, Gleitgel, Intimwaschlotionen - Lohnabfüllung von flüssigen und halbfesten Medizinprodukten

Die Produktpalette der flüssigen Medizinprodukte geht weit über Desinfektionsmittel hinaus. Die Klassifizierung hängt dabei in der Regel weniger von der Zusammensetzung der Produkte als mehr von ihrer Anwendung ab. MKS fertigt eine breite Palette von flüssigen und halbfesten Produkten, darunter auch viele Medizinprodukte, die nicht zur Desinfektion eingesetzt werden. Hierzu zählen z.B. Gleitgele, Ultraschallgele, Waschlotionen für den Intimbereich, Wundcremes und ähnliche Produkte. Gerade in diesem Bereich zeigt sich, dass die Flüssigabfüllung und Verpackung von Medizinprodukten sich technisch nicht von der anderer Produkten unterscheidet. Ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal wäre z.B. das Füllen von sterilen Medizinprodukten. Auf die Einhaltung der Rahmenbedingungen für sterile Herstellung oder Lohnabfüllung ist die MKS technisch allerdings nicht eingerichtet.

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Wir beraten Sie sehr gerne, von der Herstellung & Materialbeschaffung bis hin zur Produktion und
Fertigstellung kümmern wir uns um Ihr Anliegen.

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Nicht nur Lohnabfüller sondern Full-Service-Abwicklung

MKS versteht sich nicht als reiner Lohnabfüller, sondern als Full-Service-Dienstleister. In Bereichen, wie z.B. der Kosmetik, bieten wir unseren Kunden ein Leistungsspektrum, welches bereits vor Beginn der Entwicklung einer Rezeptur beginnt. Unsere Zertifizierung erlaubt uns ebenso die Entwicklung von Medizinprodukten. Dieser Prozess ist wegen der immensen Anforderungen an die Dokumentation aber extrem aufwendig und zeitintensiv. Darüber hinaus erfordert er eine sehr enge Abstimmung zwischen uns und unseren Kunden zu allen Details.

Bei allen weiteren Schritten der Fertigung vom Einkauf der Ausgangsmaterialien bis zur Lieferung der fertig konfektionierten Ware stehen wir unseren Kunden mit genau dem Full-Service zur Verfügung, den wir auch für Kosmetik oder andere Produktbereiche bieten. Selbstverständlich unter Berücksichtigung der gesetzlichen Einschränkungen und Vorgaben, die dieser spezielle Produktbereich mit sich bringt.

Ihr erfahrener Partner für Abfüllung: MKS berät Sie gerne!

MKS ist in der Lage, verschiedene Bereiche der Fertigung unabhängig voneinander anzubieten. Eine reine Lohnabfüllung von Produkten, die unsere Kunden selbst hergestellt haben, ist für uns ebenso möglich wie der komplette Prozess vom Einkauf über die Herstellung bis zur Abfüllung. Unser langjähriges Know How macht uns zum richtigen Partner mit höchster Qualität, auf den sich unserer Kunden verlassen können.

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