Die Produktionsabläufe für Medizinprodukte sind vom Validierungsteam der MKS umfassend und erfolgreich validiert. In Risikoanalysen wurden kritische Prozessschritte bewertet und notwendige Vorbeugungsmaßnahmen und Überwachungsfunktionen installiert.
Zu allen Arbeitsschritten gehört die strikte Einhaltung hygienischer Vorgaben. Die Herstellung des Füllgutes und die nachfolgende Abfüllung erfolgen in kontrollierten Räumen, die nach zeitlich definierten Intervallen mikrobiologisch überwacht werden.
Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 beinhaltet die Dokumentation der Prozessabläufe und nachfolgend deren Kontrolle in internen und externen Audits und bildet somit den organisatorischen Rahmen für die Herstellung der Medizinprodukte.