Les processus de production des produits médicaux ont tous été validés avec succès par l’équipe de validation de MKS. Les étapes critiques des processus ont été évaluées dans des analyses de risques et les mesures de prévention indispensables et des fonctions de surveillances ont été installées.
Les règles d’hygiène doivent être strictement respectées dans toutes les étapes de travail. La fabrication du matériau de remplissage et le remplissage consécutif sont effectués dans des espaces contrôlées qui sont surveillés microbiologiquement à intervalles réguliers.
La certification du système de gestion de la qualité conforme à ISO 13485 comprend la documentation des déroulements de processus et, ci-dessous, leurs contrôles ainsi que les audits internes et externes et forme ainsi le cadre organisationnel pour la fabrication des produits médicaux.